一、消毒产品经营、使用单位的监督内容:
(一)建立消毒产品进货检查验收制度情况;
(二)索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证情况;
(三)核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签(铭牌)、说明书;
(四)检查消毒产品使用情况;
(五)消毒产品卫生监督抽检情况。
二、适用法律及引用条款:
(一)未建立消毒产品进货检查验收制度情况;
违反了《消毒管理办法》(2016新版)第七条;依据《消毒管理办法》(2016新版)第四十二条规定处理。
(二)未索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证情况;使用无生产企业卫生许可证消毒产品,或使用新消毒产品卫生许可批准文件的消毒产品,或使用产品卫生安全评价不合格的消毒产品。
违反了《消毒管理办法》(2016新版)第三十条第一款第(一)、(二)项、第三十二条第(一)、(二)项的规定,依据《消毒管理办法》(2016新版)第四十四条规定处理。
(三)未核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签(铭牌)、说明书;消毒产品的命名、标签(含说明书)不符合国家卫生计生委的有关规定。
违反了《消毒产品标签说明书管理规范》、《传染病防治法》第二十九条、《消毒管理办法》第三十一条第一款第二款规定,依据《传染病防治法》第七十三条、《消毒管理办法》(2016新版)第四十四条规定处理。
(四)检查消毒产品使用情况(虚假消毒产品、消毒产品过期);
违反了《传染病防治法》第二十九条;《消毒管理办法》第三十一条第一款、第二款规定,依据《传染病防治法》第七十三条、《消毒管理办法》(2016新版)第四十四条规定处理。
(五)消毒产品卫生监督抽检不合格。
违反了《传染病防治法》 第二十九条;《消毒管理办法》(2016新版)第三十二条第(二)项的规定,依据《传染病防治法》第七十三条、《消毒管理办法》(2016新版)第四十四条规定处理。
(六)法律引用条款示例
A\ 《传染病防治法》
第二十九条用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品,应当符合国家卫生标准和卫生规范。
饮用水供水单位从事生产或者供应活动,应当依法取得卫生许可证。
生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。
第七十三条违反本法规定,有下列情形之一,导致或者可能导致传染病传播、流行的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正,没收违法所得,可以并处五万元以下的罚款;已取得许可证的,原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范的;
(二)涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的;
(三)用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的;
(四)出售、运输疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品,未进行消毒处理的;
(五)生物制品生产单位生产的血液制品不符合国家质量标准的。
B\ 《消毒管理办法(2016版本)》
第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
第三十条 经营者采购消毒产品时,应当索取下列有效证件:
(一)生产企业卫生许可证复印件;
(二)产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。
有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。
第三十一条 消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家卫生计生委的有关规定。
消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。
第三十二条 禁止生产经营下列消毒产品:
(一)无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的;
(二)产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。
第四十二条 医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下罚款。
第四十四条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。
C\《消毒产品标签说明书管理规范》
三、 消毒产品经营、使用单位的监督检查方法:
(一)核查经营、使用的国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致,进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致;
(二)核查销售国产消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品在华责任单位营业执照、产品卫生许可批件或产品卫生安全评价报告是否合法、有效;
(三)检查消毒产品进货记录和有效期;对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后使用有效期内使用;
(四)检查经营、使用的消毒产品标签(铭牌)、说明书;
(五)必要时对消毒产品进行监督抽检。
四、 消毒产品卫生质量的监督检查方法:
(一)检查需要进行卫生安全评价的消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规定》的卫生安全评价报告和备案凭证;
(二)查阅消毒产品投放市场前的卫生质量出厂检验报告,核查检验项目、检验频次、检验结果是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;对委托检验的企业,还应检查检验机构的合法资质及委托检验协议书;
(三)检查企业标准是否依法备案,是否在有效期内;
(四)核查新消毒产品的标签、说明书标注的内容是否与产品卫生许可批件一致;核查需要进行卫生安全评价的消毒产品标签(铭牌)、说明书标注的内容是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求并与备案提交的相符;核查其他消毒产品是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。
(五)必要时对消毒产品进行监督抽检。
五、消毒产品卫生监督抽检方法:
(一)消毒产品样品采集应当具有代表性,在有效期或保质期内,包装完好。同一批次样品数量应当满足卫生质量检验、标签(铭牌)和说明书判定、留样的需要;
(二)样品应当及时送交获得实验室资质认定的检验机构检验,样品按照规定程序交接,样品包装应当保持完好;
(三)抽检的消毒产品样品要进行产品确认、检验结果告知并附检验报告;对抽检结果有异议的样品,按照程序进行复检;县级以上地方卫生计生行政部门负责向社会公布抽检结果;
(四)综合监督执法机构应当设置留样贮存场所、设施和设备,并按照样品标识的保存条件进行保存。对不合格样品留样保存至抽查结果公告后3个月。
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